El dato duro primero
El 28 de mayo de 2026, la Secretaría de Salud publicó en el Diario Oficial de la Federación (DOF) un acuerdo que elimina la eritrosina —conocida comercialmente como Rojo No. 3, Rojo 3 FD&C, Rojo Alimentos 14, CI 45430 o SIN 127— de la lista de colorantes permitidos en alimentos, bebidas y suplementos alimenticios en México.
Técnicamente, el acuerdo «deja insubsistente» el numeral 12 del Anexo III «Colorantes con IDA establecida» del Acuerdo de aditivos y coadyuvantes publicado el 16 de julio de 2012 (modificado el 5 de septiembre de 2013 y el 16 de mayo de 2016). En lenguaje llano: el Rojo 3 dejó de ser un aditivo autorizado en el país.
- Entrada en vigor: al día siguiente de la publicación (29 de mayo de 2026).
- Plazo para la industria: 24 meses contados a partir del día hábil siguiente a la publicación, para reformular productos y agotar existencias. Es decir, la eliminación efectiva del mercado ocurre hacia finales de mayo de 2028.
- Firma: David Kershenobich Stalnikowitz, Secretario de Salud, en la Ciudad de México el 21 de mayo de 2026.
Fuente primaria: Diario Oficial de la Federación, Acuerdo por el que se deja insubsistente el numeral 12. Eritrosina y sus lacas, Rojo Alimentos 14. Rojo 3 FD&C. No. CI: 45430, SIN: 127 del Anexo III «Colorantes con IDA establecida»…, 28 de mayo de 2026. Texto completo: https://sidof.segob.gob.mx/notas/5788852
La cifra que detonó la decisión: 0.231 contra 0.1
Este es el corazón técnico del acuerdo, y conviene entenderlo paso a paso porque casi ninguna cobertura periodística lo explicó bien.
Paso 1 — El límite de referencia (IDA). La Ingesta Diaria Admisible (IDA) es la cantidad de un aditivo que una persona puede consumir cada día durante toda su vida sin riesgo toxicológico apreciable, expresada en miligramos por kilogramo de peso corporal (mg/kg pc/día). Para la eritrosina, el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA) fijó una IDA de 0.1 mg/kg pc/día, establecida en 1991 y confirmada en 2018.
Paso 2 — Lo que realmente se consume en México (IDMT). Cofepris calculó la Ingesta Diaria Máxima Teórica (IDMT) a partir de los productos efectivamente comercializados en el país y obtuvo 0.231 mg/kg pc/día.
Paso 3 — La comparación. 0.231 ÷ 0.1 = 2.31. La exposición estimada supera más de dos veces el límite considerado seguro internacionalmente. El acuerdo añade un matiz importante: ese cálculo no incluye fuentes no alimentarias (por ejemplo, medicamentos), lo que aumenta la incertidumbre sobre la exposición total. Y aun aplicando «escenarios de refinamiento» —supuestos más conservadores— la exposición se mantiene cercana o superior a la IDA.
Paso 4 — La conclusión regulatoria. Textualmente, el DOF concluye que el consumo de eritrosina, según los usos previstos en México, «representa un riesgo no aceptable para la salud de la población».
Qué significa esto en la práctica: un mexicano de 70 kg tendría un techo diario «seguro» de 7 mg de eritrosina (70 × 0.1). Un niño de 20 kg, apenas 2 mg. Como los productos con Rojo 3 son mayoritariamente golosinas de consumo infantil, y la dosis se calcula por kilo de peso, los niños llegan al límite con muchísimo menos producto que un adulto. Ahí está el nudo del problema.
Por qué la exposición se disparó: el «hoyo» del Artículo QUINTO
Un punto que el acuerdo documenta con crudeza: desde 2016 no se habían ampliado los usos autorizados del Rojo 3, precisamente porque el margen de seguridad ya era mínimo. Pero al revisar etiquetas del mercado real, Cofepris encontró el colorante en categorías que no estaban contempladas en el acuerdo de aditivos, empleadas al amparo del numeral QUINTO del mismo instrumento.
Las categorías detectadas fuera del listado formal:
- Polvos para preparar gelatinas
- Goma de mascar
- Preparaciones para decoración
- Caramelos suaves confitados
- Polvo para preparar flan
- Gomitas cubiertas de caramelo
- Frutas en almíbar
El DOF señala expresamente que se trata de «productos que son altamente consumidos por la población infantil, lo que evidencia una brecha entre la regulación vigente y las prácticas del mercado».
A esto se suman las categorías que sí estaban autorizadas, con sus límites máximos previos (los que el acuerdo acaba de eliminar):
| Categoría | Límite máximo previo |
|---|---|
| Helados, sorbetes y bases para helados | 27 mg/kg |
| Leche fermentada o acidificada | 27 mg/kg |
| Leche saborizada y productos lácteos saborizados | 2 mg/kg |
| Bebidas saborizadas no alcohólicas (y sus polvos, jarabes y concentrados) | 100 mg/L |
| Licores, bebidas alcohólicas preparadas y cocteles | 0.200 g/L |
| Alimentos a base de cereales, semillas, harinas o sémolas | 100 mg/kg |
| Productos de panificación | 100 mg/kg |
(Tabla reproducida del Anexo III citado en el acuerdo del DOF, 28/05/2026.)
¿Qué daño provoca realmente? Separando lo probado de lo probable
Aquí es donde hay que ser preciso, porque buena parte de la cobertura mexicana atribuyó la prohibición a causas que el documento oficial no menciona.
1. Lo que sí está en el expediente oficial: tumores tiroideos en ratas macho
La base toxicológica de la IDA vigente —y el argumento citado en el DOF— es el estudio Borzelleca et al. (1987), «Lifetime Toxicity/Carcinogenicity Study of FD&C Red No. 3 (erythrosine) in Rats», una compilación de dos estudios de toxicidad crónica y carcinogenicidad. Los estudios in vivo demostraron que el Rojo 3 puede inducir tumores tiroideos en ratas macho.
Advertencia de interpretación —y es crucial: la propia FDA estadounidense, al revocar el colorante, sostuvo que el mecanismo hormonal por el cual el Rojo 3 causa cáncer en ratas macho no ocurre en humanos, que los niveles de exposición humana son muy inferiores a los que produjeron el efecto en ratas, y que la carcinogenicidad no se observó en ratas hembra ni en ratones, jerbos o perros de ninguno de los dos sexos. La FDA concluyó que las afirmaciones de que el uso del Rojo 3 pone a las personas en riesgo no están respaldadas por la información disponible.
Entonces, ¿por qué lo prohibió? Por la Cláusula Delaney de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (21 U.S.C. § 379e(b)(5)(B)), incorporada en 1960: prohíbe autorizar cualquier aditivo de color que se haya encontrado que induce cáncer en humanos o en animales, sin importar el mecanismo ni la probabilidad real de riesgo humano. Es una prohibición jurídica automática, no un veredicto científico sobre riesgo humano.
- FDA, FD&C Red No. 3: https://www.fda.gov/industry/color-additives/fdc-red-no-3
- Orden final: 90 Fed. Reg. 4628–4634 (16 de enero de 2025)
2. Lo que la ciencia sugiere pero no ha probado: efectos neuroconductuales
En abril de 2021, la Oficina de Evaluación de Riesgos a la Salud Ambiental de California (OEHHA), de la EPA de California, publicó Health Effects Assessment: Potential Neurobehavioral Effects of Synthetic Food Dyes in Children, una evaluación de dos años sobre siete colorantes sintéticos aprobados por la FDA —eritrosina entre ellos—.
Sus conclusiones centrales: el cuerpo de evidencia en estudios humanos indica que los colorantes sintéticos se asocian con desenlaces neuroconductuales adversos en niños (falta de atención, hiperactividad, inquietud), y que los niños varían en su sensibilidad a estos colorantes. El informe también concluyó que los niveles federales de ingesta segura vigentes en EE. UU., fijados hace décadas, podrían no proteger suficientemente la salud conductual infantil, porque no se establecieron considerando este tipo de efectos.
- Informe OEHHA: https://oehha.ca.gov/risk-assessment/report/health-effects-assessment-potential-neurobehavioral-effects-synthetic-food-dyes-children
- Comunicado de prensa OEHHA, 16/04/2021: https://calenviroscreen.oehha.ca.gov/sites/default/files/media/downloads/risk-assessment/press-release/fooddyepressrelease041621.pdf
Precisión necesaria: asociación no es causalidad demostrada, la evidencia proviene mayormente de mezclas de colorantes (no de la eritrosina aislada), y —esto es lo importante para México— el acuerdo del DOF no invoca la hiperactividad ni el daño cognitivo como fundamento. Varios titulares en medios mexicanos afirmaron que Cofepris prohibió el Rojo 3 «por riesgos de hiperactividad y daño cognitivo en los niños». Eso no aparece en el texto oficial. Los fundamentos citados son: exposición superior a la IDA, toxicidad crónica y carcinogenicidad, y principio precautorio.
3. Un matiz sobre la tiroides
Es común leer que la eritrosina «se acumula en la tiroides por su contenido de yodo». La eritrosina sí es un colorante de la familia xanteno que contiene yodo en su estructura. Sin embargo, la EFSA, en su reevaluación de 2011 del E127, reportó que los estudios con trazadores indicaron que no hay acumulación de eritrosina, ni del yodo derivado de su posible desyodación, ni de sus metabolitos, en la tiroides; se excreta casi por completo vía fecal con su contenido de yodo intacto.
- EFSA, Scientific Opinion on the re-evaluation of Erythrosine (E 127) as a food additive, EFSA Journal 2011: https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1854
No puedo confirmar la afirmación —frecuente en medios y sitios divulgativos— de que la eritrosina cause acumulación de yodo tiroideo en humanos con la dieta habitual. La evidencia que revisé apunta en dirección contraria.
El fundamento jurídico: por qué México podía actuar sin certeza absoluta
El acuerdo se sostiene sobre una cadena legal explícita:
- Artículo 4°, párrafo cuarto, constitucional — derecho a la protección de la salud.
- Artículos 194 fr. I y 215 fr. IV de la Ley General de Salud — control sanitario sobre aditivos.
- Artículos 404 fr. XII y 411 de la LGS — la prohibición de uso como medida de seguridad sanitaria.
- Artículos 201, 203 y 205 del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios — no podrán emplearse aditivos cuando exista conocimiento, basado en investigación científica reconocida, de indicios confirmados de efectos cancerígenos, teratogénicos, mutagénicos o cualquier otro riesgo a la salud.
- Plan Nacional de Desarrollo 2025-2030, Objetivo 2.7 y estrategias 2.7.8 y 2.7.11 (salud y nutrición en primera infancia, niñez y adolescencia).
- Principio precautorio, apoyado en la tesis XI.1o.A.T.26 K de la SCJN sobre la funcionalidad del principio precautorio.
Ese último punto es la clave conceptual: el principio precautorio permite a la autoridad actuar antes de que exista certeza científica absoluta, cuando la evidencia disponible es suficiente para presumir daño. Es exactamente lo que se aplicó aquí.
Cronología verificable
| Fecha | Hecho |
|---|---|
| 1987 | Publicación de Borzelleca et al.: tumores tiroideos en ratas macho |
| 1991 | JECFA establece la IDA de 0.1 mg/kg pc/día (confirmada en 2018) |
| 1994 | La UE restringe el E127 casi exclusivamente a cerezas cocktail, confitadas y bigarreaux |
| 16 jul 2012 | México publica el Acuerdo de aditivos y coadyuvantes (modificado 2013 y 2016) |
| 15 ene 2025 | La FDA revoca la autorización del Rojo 3 en alimentos y medicamentos ingeribles (Cláusula Delaney) |
| 23 ene 2025 | Cofepris anuncia (Comunicado 03/2025) que iniciará el análisis de riesgos del Rojo 3 |
| 24 jul 2025 | El Subgrupo Técnico de Buenas Prácticas Regulatorias del Consejo Científico de Cofepris acuerda la prohibición |
| 24 sep 2025 | Segunda Sesión Ordinaria del Consejo Científico: se presenta la Evaluación de Seguridad de Eritrosina en Alimentos |
| 28 may 2026 | Publicación del acuerdo en el DOF |
| ~29 may 2028 | Vence el plazo de 24 meses para reformulación y agotamiento de existencias |
| 15 ene 2027 / 18 ene 2028 | Fechas de cumplimiento en EE. UU. para alimentos y medicamentos ingeribles, respectivamente |
Comunicado Cofepris 03/2025: https://www.gob.mx/cofepris/articulos/cofepris-analiza-las-acciones-referentes-al-uso-del-colorante-rojo-no-3-fd-c-en-alimentos-bebidas-y-medicamentos
Qué significa para ti, según quién seas
Si eres consumidor o madre/padre de familia
Durante los próximos ~22 meses seguirás encontrando productos con Rojo 3 legalmente en anaquel. La transición no es un retiro; es una reformulación gradual.
Cómo identificarlo en la etiqueta: busca «eritrosina», «Rojo 3», «Rojo No. 3», «Rojo FD&C 3», «Rojo Alimentos 14», «CI 45430», «SIN 127» o «E-127». Todos son el mismo compuesto.
Categorías de mayor probabilidad: dulces y gomitas rojas o rosas, polvos para gelatina y flan, goma de mascar, decoraciones de repostería, frutas en almíbar, cerezas, paletas heladas, bebidas saborizadas y algunos productos lácteos saborizados.
Un matiz que conviene tener claro: varias marcas ya sustituyeron el Rojo 3 por Rojo 40 (Allura Red, E129), que sigue siendo legal en México y no tiene restricción vigente. Cambiar de colorante no equivale a eliminar colorantes sintéticos. Si tu objetivo es reducir exposición general, la vía es reducir ultraprocesados de color intenso, no cazar un único número.
Si fabricas, importas o distribuyes alimentos, bebidas o suplementos
El acuerdo es explícito en que el plazo de 24 meses existe porque la reformulación no es trivial: implica reemplazo de ingredientes, ajustes de proceso, equipo adicional y estudios de vida de anaquel, para que el producto reformulado sea comparable al actual en calidad, inocuidad, funcionalidad y atributos sensoriales.
Tareas mínimas de cumplimiento:
- Auditar formulaciones y fichas técnicas de proveedores buscando CI 45430 / SIN 127 (incluidas las lacas).
- Revisar suplementos alimenticios, no solo alimentos y bebidas: están dentro del alcance.
- Documentar trazabilidad de lotes fabricados dentro del periodo de transición.
- Planear el rediseño de etiqueta junto con la reformulación, no después.
- Monitorear la agenda de Cofepris: en julio de 2025 la Comisión Permanente del Congreso aprobó un punto de acuerdo exhortando a Cofepris a evaluar Rojo 40, Amarillo 5 y Amarillo 6 en productos dirigidos a menores. Hoy no hay restricción vigente sobre ellos, pero el precedente del Rojo 3 marca una ruta metodológica clara.
Lo que no se puede afirmar
En aras de la precisión, tres cosas que no están demostradas y que conviene no repetir:
- Que el Rojo 3 cause cáncer en humanos a niveles dietéticos habituales. La evidencia es de tumores tiroideos en ratas macho por un mecanismo que la FDA considera específico de especie y sexo. La prohibición estadounidense es jurídica (Delaney), no una determinación de riesgo humano. La mexicana es de exposición excesiva más precaución.
- Que la prohibición mexicana se haya motivado por hiperactividad o daño cognitivo. El texto del DOF no lo dice.
- Que la eritrosina se acumule en la tiroides humana. La reevaluación de EFSA (2011) reporta lo contrario.
Lo que sí se puede afirmar con respaldo documental: la exposición estimada de la población mexicana a este colorante superaba en más del doble el límite internacional de seguridad, ese colorante no aporta valor nutricional alguno, es tecnológicamente prescindible, y su uso se había extendido a categorías infantiles fuera del marco regulatorio. Con ese cuadro, retirarlo es una decisión defendible aunque el vínculo con cáncer humano nunca se demuestre.
Fuentes consultadas
- Diario Oficial de la Federación (Secretaría de Salud), Acuerdo por el que se deja insubsistente el numeral 12. Eritrosina y sus lacas…, 28 de mayo de 2026 — https://sidof.segob.gob.mx/notas/5788852 (texto íntegro: https://sidof.segob.gob.mx/notas/docFuente/5788852)
- Cofepris, Comunicado 03/2025, 23 de enero de 2025 — https://www.gob.mx/cofepris/articulos/cofepris-analiza-las-acciones-referentes-al-uso-del-colorante-rojo-no-3-fd-c-en-alimentos-bebidas-y-medicamentos
- U.S. FDA, FD&C Red No. 3 — https://www.fda.gov/industry/color-additives/fdc-red-no-3
- U.S. FDA, FDA Encourages Food Manufacturers to Accelerate Phasing Out the Use of FD&C Red No. 3 in Foods Before 2027 Deadline, 14 de julio de 2025 — https://www.fda.gov/food/food-ingredients-packaging/fda-encourages-food-manufacturers-accelerate-phasing-out-use-fdc-red-no-3-foods-2027-deadline
- OEHHA (Cal EPA), Health Effects Assessment: Potential Neurobehavioral Effects of Synthetic Food Dyes in Children, abril de 2021 — https://oehha.ca.gov/risk-assessment/report/health-effects-assessment-potential-neurobehavioral-effects-synthetic-food-dyes-children
- EFSA, Scientific Opinion on the re-evaluation of Erythrosine (E 127) as a food additive, EFSA Journal, 2011 — https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1854
- Borzelleca, J.F. et al., Lifetime Toxicity/Carcinogenicity Study of FD&C Red No. 3 (erythrosine) in Rats, 1987 — citado como base toxicológica de la IDA en el acuerdo del DOF y en la evaluación del JECFA.
- El Universal, Cofepris debe regular colorantes en productos dirigidos a niños: Congreso, 10 de julio de 2025 — https://www.eluniversal.com.mx/nacion/cofepris-debe-regular-colorantes-en-productos-dirigidos-a-ninos-congreso-exposicion-es-una-amenaza-a-la-salud-argumenta/
Este artículo tiene fines informativos y no constituye asesoría médica ni regulatoria. Para decisiones de cumplimiento sanitario, consulte el texto íntegro del acuerdo en el DOF y a un especialista en regulación sanitaria.